본교 약학대학 배승진 교수팀이 식품의약품안전처(이하 식약처)가 출연하고, 한국보건산업진흥원에서 주관하는 2024년도 제1차 식품의약품안전처 출연연구개발사업 중 2개 세부 사업에 동시 선정되며 연구 역량의 우수성을 입증했다.

정부가 의료제품의 글로벌 진출 확대를 위해 바이오의약품 및 의료기기 규제과학 지원에 힘쓰고 있는 가운데, 배승진 교수팀은 첨단제품을 선도할 규제과학 연구 확대를 위한 ‘혁신 의료제품 규제과학 기술개발 규제지원’ 사업과 규제과학 기술 선진화를 위한 ‘규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구’ 사업 주관기관에 선정됐다. 이로써 연구팀은 향후 5년간 총 19억 원을 지원받아 규제과학 연구 및 글로벌 협력 사업을 추진하게 된다.

규제과학은 과학적인 타당성과 근거를 활용해 바이오의약품, 의약품, 의료기기 등 의료제품의 임상승인 및 품목허가 규제의사를 결정할 수 있게 하는 응용과학 분야로, 규제과학에 기초해 다양한 플랫폼 혁신신약 및 혁신의료기기 개발이 빠르게 이루어지고 있다. 

배승진 교수(가운데)와 사회약학 연구실 팀원들

‘혁신 의료제품 규제과학 기술 개발 규제 지원’ 사업에서 연구팀은 바이오항암제의 효과 지표 중 중간지표와 최종지표의 연관성, EQ-5D 와 같은 삶의 질 측정 도구의 암환자 적용에 대한 적절성, 면역항암제 반응군에 특징에 대한 분석 등의 연구를 수행한다. 배승진 교수는 대만 국립성공대학교 (National Cheng Kung University) 약학대학과 협력하여 대만 암등록자료 및 국내 암 공공 표본 DB 등을 활용해 빅데이터 분석 및 설문조사 등 연구를 진행할 예정이다.

‘규제과학 인재양성 및 글로벌 협력연구’ 사업은 본교 융합보건학과의 최남경 교수 및 한국규제과학센터와 공동으로 수행하며, 미국 워싱턴대학교 약학대학과 일본 게이오대학교 약학대학등과 협력해 임상시험 모사, 음성대조군 분석을 비롯한 다양한 최근 연구 방법론의 규제과학적 적용 방안을 모색한다. 또한, RWD(real-world data, 실제임상자료)/RWE(real-world evidence, 실제임상근거) 등을 활용해 신속심사 대상 품목들의 안전성 유효성 고찰 연구를 수행할 예정이다.

본 연구를 통하여 최근 도입된 고가 세포치료제의 안전성 유효성을 체계적으로 평가하여 국민의 안전한 의약품 접근을 위한 체계를 제시하는 동시에, 국내 개발한 항암 바이오시밀러 및 바이오의약품 등의 해외 진출을 위한 객관적이고 과학적인 평가 도구를 제공하여 국내 제약산업의 발전을 위한 디딤돌을 제시할 것으로 기대된다.